브리즈번, 캘리포니아--(뉴스와이어)--이식 환자와 치료인력을 위한 임상적으로 차별화된 고부가가치 의료 솔루션의 발견, 개발, 상용화에 주력하는 선도적 정밀의학 회사이자 이식 전문 기업(The Transplant Company™)인 케어덱스(CareDx, Inc.)(나스닥: CDNA)가 트랜스플랜트 인터내셔널(Transplant International)[1]에 동종이식 거부반응을 감지하는 데 있어 알로시크(AlloSeq™) cfDNA의 성능이 연구소에서 개발한 알로슈어(AlloSure®) 테스트와 일치한다는 연구결과를 발표했다.

신장 동종이식 거부반응은 신장 이식 환자에서 이식 실패의 주요 원인이 된다. 거부반응을 조기에 발견하고 치료하는 것은 동종이식 손상을 줄이고 이식된 장기의 돌이킬 수 없는 손상을 예방하는 데 매우 중요하다. 혈청 크레아티닌, 단백뇨, 기증자 특이 항체(donor specific antibodies, DSA) 형성과 같은 기존 검사는 신장 동종이식 거부반응의 지연 지표이다. 이 동종 최초의 대규모 비교 연구에서 알로슈어와 알로시크 cfDNA는 임상 및 준임상 거부반응을 모두 감지하는 데 있어 일관된 성능을 보였다.

파리 네커병원(Necker Hospital)의 신장학 및 역학 교수이자 프랑스 국립보건원(NIH) 산하 앙셈(Inserm) 연구소장 겸 파리 이식 및 장기 재생 연구소(Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration, PITOR) 소장인 알렉산드레 루피(Alexandre Loupy) 박사는 “이 대규모 다기관 연구는 동종이식 거부반응을 감지하는 알로시크 cfDNA IVD 키트 성능이 널리 시행되고 명확하게 규명되어 있는 알로슈어 신장 검사 서비스와의 일치도가 매우 높다는 사실을 확인했다. 우리는 이 연구가 환자의 거부반응 초기 징후를 모니터링하는 데 있어 무세포 DNA의 도입을 늘리는 데 중요한 동력이 될 것이라고 믿는다”고 말했다.

이 다기관 전향적 연구에는 유럽 내 세 곳의 이식 의뢰 센터에서 580명의 신장이식 환자가 참여했다. 연구에 따르면 알로시크 cfDNA는 신장이식 환자의 동종이식 거부반응을 감지하는 데 있어 고도의 정확성을 나타냈고, 거부반응과 비거부반응 사이에 유의미한 차이(p <0.0001) 및 0.758의 AUC를 나타냈다. 이식 후 시점, 동종이식 안정성, 동종이식 거부반응 하위 범주를 포함한 임상 시나리오에서 알로시크 cfDNA와 알로슈어 신장 dd-cfDNA (Allosure Kidney dd-cfDNA) 간에 성능이 일치함이 확인되었으며, 각각의 시나리오는 생검으로 증명된 거부반응과 비교되었다.

케어덱스의 사장 겸 최고경영자인 존 W. 한나(John W. Hanna)는 “이 연구는 신장이식 환자의 동종이식 거부반응을 평가하는 데 있어 알로시크 cfDNA 키트의 강력한 성능을 입증한다. 의사들이 이 데이터를 사용하여 우리의 혁신적인 고성능 동종이식 모니터링 솔루션의 사용을 전 세계적으로 확대하기를 기대한다. 유럽연합에서는 매년 약 1만8000건의 신장이식이 시행되고 있다. 의사들은 알로시크 cfDNA로 거부반응의 조기 징후를 식별함으로써 더 일찍 개입하고, 돌이킬 수 없는 장기 손상과 부전을 예방하며 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있다”고 말했다.

발표된 연구 논문은 여기에서 확인할 수 있다.

알로시크 cfDNA는 유럽연합과 영국에서 CE-IVD 마크와 함께 제공된다. 미국에서는 제공되지 않는다.

이식 전문 기업 - 케어덱스 소개

미국 캘리포니아 브리즈번에 본사를 둔 케어덱스(CareDx)는 이식 환자와 치료인력을 위한 임상적으로 차별화된 고부가가치 헬스케어 솔루션의 발견, 개발 및 상용화에 주력하는 선도적인 정밀 의학 솔루션 회사이다. 케어덱스는 이식 전후의 환자 여정을 따라가며 검사 서비스, 제품, 디지털 헬스케어 솔루션을 제공하고, 이식 환자를 위한 유전체학 기반 정보를 제공하는 일류 기업이다. 웹사이트: www.caredx.com

미래예측진술

본 보도자료에는 알로시크 cfDNA 및 알로슈어 dd-cfDNA를 통해 얻을 수 있는 잠재적 이점 및 결과에 관한 진술을 포함하여 케어덱스와 관련된 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 미래예측진술은 현재 케어덱스가 사용 가능한 정보와 현재 기대치에 근거한 것이고, 본 보도자료 발표일 현재를 기준으로 하며, 예측하기 어렵고 케어덱스가 대다수를 통제할 수 없으며 실제 결과가 예상과 크게 달라지게 만들 수 있는 수많은 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 여기에는 케어덱스가 알로시크 cfDNA 또는 알로슈어의 예상된 이점을 실현하지 못할 위험 또는 데이터를 지지하는 트랜스플랜트 인터내셔널(Transplant International) 연구에 발표된 결과가 부정확할 수도 있는 위험 등이 포함된다. 또한 이러한 진술은 일반적인 경제 및 시장 요인의 영향, 또는 케어덱스의 증권거래위원회(SEC) 제출 자료에서 논의된 기타 위험의 영향도 받는다. 이러한 제출 자료에는 △2024년 2월 28일에 케어덱스가 SEC에 제출한 2023년 12월 31일 마감 회계연도에 대한 10-K 양식의 연례 보고서, △2024년 5월 9일 케어덱스가 SEC에 제출한 2024년 3월 31일 마감 분기에 대한 양식 10-Q의 분기 보고서, △2024년 7월 31일 케어덱스가 SEC에 제출한 2024년 6월 30일 마감 분기에 대한 10-Q 양식의 분기 보고서, △2024년 11월 4일 케어덱스가 SEC에 제출한 2024년 9월 30일 마감 분기에 대한 10-Q 양식의 분기 보고서, △기타 케어덱스가 SEC에 제출한 보고가 포함되나 이에 국한되지 않는다. 이중 어느 것이라도 케어덱스의 실제 결과, 실적 또는 성과가 케어덱스의 미래예측진술에서 예상하거나 암시한 것과 실질적으로 그리고 불리하게 달라지도록 만들 수 있다. 따라서 이러한 미래예측진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 케어덱스는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과로 인해 이러한 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 명시적으로 부인한다.

참조:

1. 루피, A(Loupy, A), 서튼, A(Certain, A), 탕프라서차이, NS(Tangprasertchai, NS) 외. 신장 동종이식 거부반응 모니터링을 위한 분산형 기증자 유래 무세포 DNA 분석의 평가(Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring). 트랜스플랜트 인터내셔널(2024). DOI=10.3389/ti.2024.13919

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